Yhteistyön aloitus & luvat

Yhteistyön aloitukseen panostaminen kannattaa aina. Aloitustilanteessa yritys saa tietoa tarjolla olevista palveluista sekä toimintatavoista ja periaatteista. Palveluja tarjoava saa ymmärrystä kehitettävästä tuotteesta, yrityksen kehittämisresursseista tai yrityksen tavoitteista kaupallistamisen ja markkinoinnin suhteen. Aloituskeskustelussa sinua auttaa alkukeskustelulomake. 
Mikäli yhteistyöhön päädytään, helpottaa osapuolten oikeuksista ja velvollisuuksista huolehtimista, jos asioista on sovittu kirjallisella yhteistyösopimuksella. Kehittämistoiminnan yleisiä sopimusehtoja kannattaa hyödyntää sopimuksen laatimisessa.
Kehittämissuunnitelman laadintaan osallistuu yksi tai useampi kehittämistiimin jäsen, yrittäjä ja mahdollisesti myös muita kumppaneita, kuten esimerkiksi testausympäristön koordinaattori. Kehittämistoiminta on aina luottamuksellista ja tarvittaessa toimijat allekirjoittavat salassapitosopimuksen. 

Osallistujia varten tarvitaan tiedote ja suostumuslomake, jotta osallistuja tietää, mihin hän on osallistumassa ja mitä oikeuksia hän jakaa. Tiedotteessa kerrotaan yhteiskehittelyn, testauksen ja käyttäjäkokeilun tai kaupallistamisen tukitoimien tarkoituksesta ja organisoinnista sekä tilaisuudessa tapahtuvasta tietojen keruusta, aineistojen käsittelytavoista, analyysimenetelmistä sekä aineiston säilytyksestä ja tuohoamisesta. Osallistuja ilmaisee suostumuslomakkeella vapaaehtoisesta osallistumisestaan ja antaa luvan käyttää tuotettuja tietoja aineistona tutkimus- ja kehittämistoiminnassa tiedotteessa mainituilla tavoilla. Suostusmuslomake ja tiedote liitetään aina myös tutkimuslupahakemuksen liitteeksi ja voidaan käyttää vaikka tutkimuslupaa ei tarvittaisikaan.

Mitä lupia tarvitaan ja milloin?

Lääkinnällisten laitteiden testausta ja alan toimijoiden valvontaa hoitaa Fimea. Valvonta koskee laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta sekä markkinoille jo saatettuja lääkinnällisiä laitteita sekä niiden oikeaa käyttöä, sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista sekä lääkinnällisten laitteiden markkinointia. Yritys huolehtii tarvittaessa Fimean edellyttämistä luvista ennen testauksen tai käyttäjäkokeilun aloittamista. 

Tutkimuslupa on tarpeen, jos 
1) testaus- tai käyttäjäkokeilussa kerätään tuotteen tai palvelun käytettävyyden ja toimivuuden lisäksi tietoa testaajien kokemuksista tai tuotteen käyttämisestä, 
2) testaamisen tai käyttäjäkokeilun toteutus vaatii käyttäjän ja/tai henkilökunnan työpanosta ja aikaa tai se edellyttää muutosta arkirutiineissa. 

Tutkimuslupakäytännöt vaihtelevat kunnittain ja organisaatioittain. Tutkimusluvan tarvetta kannattaa lähteä selvittämään ensin sen yksikön esimieheltä, jossa testaus tai käyttäjäkokeilu aiotaan tehdä ja aineistoa kerätä. Osallistuvan yksikön esimies tuntee oman organisaationsa tutkimuslupakäytännöt, joita on syytä noudattaa. Esimerkiksi ohjeistuksen Helsingin kaupungin tutkimuslupakäytäntöihin löydät täältä. 

Tutkimuslupamenettelyn avulla valvotaan ja huolehditaan testaajien ja käyttäjien turvallisuudesta ja mahdollisesta haavoittuvuudesta, testaajien ja käyttäjien rekrytointimenetelmistä sekä resurssien ja vakuutusten riittävyydestä ja että saatava hyöty on sen aiheuttamia haittoja suurempi. 
Tutkimuslupahakemuksessa tulee selvittää aineistonkeruun suunnitelma, tutkimuksen toteutustapa, tutkittavien informointi sekä aineiston käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelma riskien ja vahingon välttämisen näkökulmasta. Tutkimuslupahakemuksen liitteeksi on syytä laittaa kehittämissuunnitelma, tiedote, suostumuslomake sekä tietosuojaseloste. Kaikessa yhteiskehittely- sekä  testaus- ja käyttäjäkokeilu toiminnassa on syytä noudattaa Tutkimuseettisen neuvottelukunnan antamaa ohjeistusta. 

Eettisessä arvioinnissa punnitaan osallistujille mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tavoiteltavaan hyötyyn ja tietoarvoon. Haittoja ja riskejä arvioitaessa kiinnitetään erityistä huomiota osapuolten kohtaamiseen ja siihen sisältyvien ennakoimattomien tekijöiden hallintaan. 
Kaikessa tuotteiden ja palvelujen kehittämistoiminnassa on huolehdittava osallistujien itsemääräämisoikeudesta, vahingoittamisen välttämisestä sekä yksityisyydestä ja tietosuojasta. Joissakin erityistapauksissa on tarpeen tehdä myös eettinen ennakkoarviointi, jossa tarkastellaan samoja asioita kuin tutkimuslupahakemuksessakin. 

Eettiset toimikunnat toimivat ihmistieteiden osalta yliopistojen ja ammattikorkeakoulujen yhteydessä. Tarkemmat paikalliset ja ajantasaiset ohjeistukset löytyvät korkeakoulujen sivuilta esimerkiksi Metropolia Ammattikorkeakoulun sivuilla. Sivustolta löytyy myös ohjeistus Pääkaupunkiseudun ammattikorkeakoulujen ihmistieteiden eettisen toimikunnan menettelyohjeisiin, mikäli testaukselle tarvitaan eettistä ennakkoarviointia. Testaustoiminnassa voi olla mukana myös yliopistollista tutkimusta. Jos tällöin testausympäristö tai rahoittaja edellyttää eettistä ennakkoarviointia, voi sellaisen antaa Helsingin yliopiston yhteydessä toimiva Ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin toimikunta. Lääketieteellisen tutkimuksen alueelliset eettiset toimikunnat löytyvät koko maan osalta  Valviran sivuilta. Helsingin yliopistollisen sairaalan Eettiset toimikunnat toimivat näin.

Eettinen ennakkoarviointi on testauksen ja käyttäjäkokeilun osalta tarpeen, mikäli 

1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen.
2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta. (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen)
3. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa.
4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta. (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset)
5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa. (trauma, masennus, unettomuus)
6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Lisäksi tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. 

Kirjoittajat:

Toini Harra, toimintaterapeutti, FL ja YTT, yliopettaja, Metropolia Ammattikorkeakoulu, projektipäällikkö, HIPPA-hanke